嵩县食品药品监督管理局关于嵩县医疗机构药品使用质量专项检查工作的总结

来源:药监局    时间:2017-08-24    点击:14

加强我县医疗机构药品质量监督管理,健全药品质量管理体系,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,按照《洛阳市食品药品监督管理局关于印发洛阳市医疗机构药品使用质量专项检查工作实施方案的通知{洛食药监通[2017]32号文件}要求,结合我县实际,开展医疗机构药品使用质量专项检查,现全面监督检查已结束,将检查情况总结如下:

一、领导重视,周密部署

局领导高度重视医疗机构药品使用质量专项检查工作,及时召开专题会议,认真学习文件精神,动员部署,制定《嵩县医疗机构药品使用质量专项检查工作实施方案》{嵩食药监〔2017〕24号文件},明确工作目标、检查重点、责任区域、责任人员,分阶段分步骤,有计划有重点,扎实开展此项工作。

二、突出重点,全面排查

此次检查共出动人员336人次,车辆125车次,检查医疗机构342家。

检查重点

严格按照《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》,重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十个重点检查项目着手,认真细致开展检查。一是看药品质量管理制度执行情况,是否建立覆盖药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节的质量管理制度,并明确各环节中工作人员的岗位责任;二是看药学技术人员管理情况,负责药品质量管理工作和从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员,是否经过药事法规和药学专业知识的培训,并建立培训及健康档案;三是看年度自查报告提交情况,是否按时提交药品质量管理年度自查报告,自查报告应当在本年度12月31日前提交;四是看药品进货验收情况,是否从具有合法资质的企业购进药品,是否查验并留存供货单位及采购药品的合法证照,是否建立真实完整的药品购进验收记录并留存合法票据,是否按照规定期限保存相关证照、票据、记录,购进需要保持冷链运输条件的冷藏、冷冻药品时,是否按规定重点检查并记录,非药学科室和医务人员是否自行采购药品;五是看药品储存与养护情况,药房(库)的硬件设施是否满足药品储存陈列要求,药房(库)是否按要求分区,是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理,是否将药品储存或陈列于符合规定要求的环境下,是否建立储存或陈列药品以及相应设施设备养护记录,是否建立药品出库复核制度,分发药品是否有记录;六是看近效期药品和不合格药品管理情况,是否建立药品效期管理制度,近效期药品是否有明显标识,是否有过期药品,不合格药品的确认、处理是否符合规定;七是看特殊药品管理情况,是否严格按照相关行政法规的规定存放、调配和使用,是否具有相应安全保障措施,是否有详细领用记录,票、账、货是否相符;八是看医疗机构制剂管理情况,是否具备合法的制剂许可证和制剂批准手续,是否擅自配制医疗机构制剂,制剂调剂使用是否符合规定,是否使用未经批准的医院制剂,是否变相销售医院制剂;九是看中药配方颗粒管理情况,使用中药配方颗粒的医疗机构及其生产企业是否在省局备案且在备案效期内,使用的中药配方颗粒是否在省局备案的中药配方颗粒品种目录中,是否留存有使用品种的批次产品自检报告书。十是看药品不良反应监测情况,是否建立药品不良反应报告和监测管理制度,并开展药品不良反应报告和监测工作。

存在问题

从检查情况看,主要存在以下问题:一是索取供货单位资质不全,个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差,没有与生活区相隔离,药品储存条件整体水平低,仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善,没有及时做药品购进验收记录;四是药品储存、摆放混乱,未实行分区、分垛及色标管理;五是药品的养护设备不齐全或不能正常运转;六是过效期的药品虽然设立专区,但专区没有明显标示;七是中药饮片装斗复核、清斗记录不完整;八是相关专业人员欠缺,未配备符合资质的药品管理人员。针对以上问题,我局检查人员都一一给予指正并限期整改。

三、下一步打算

今后,我局将进一步加大对医疗机构使用药品管理的监管力度,不断提高医疗机构药品的质量管理水平,及时发现并纠正违规违法行为,切实保证药品质量,确保人民群众用药安全。

                         二0一七年八月十一日