嵩县药品经营企业落实GSP“飓风行动”专项整治工作实施方案

来源:药监局    时间:2018-07-06    点击:1

嵩县药品经营企业落实GSP“飓风行动”项整治工作实施方案 

为进一步整顿药品经营企业存在的问题,强化药品、医疗器械、保健食品安全风险防控,严厉打击违法违规行为,规范全县药品、医疗器械、保健食品流通秩序,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定,按照省市局工作部署,决定在全县范围内开展药品经营企业落实GSP“飓风行动”专项整治活动。 

一、指导思想 

以党的十九大精神为指导,以确保人民群众饮食用药安全为目的,以重点环节、重点品种、重点企业为突破口,依法规范药品经营企业经营行为,集中解决当前经营企业存在的突出问题。通过专项整治,进一步强化药品经营企业质量安全主体责任意识,严格按照《食品安全法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规依法规范经营,确保流通药品、保健食品质量安全,提升人民群众饮食用药安全满意度。 

二、工作安排

(一)县局负责制定药品经营企业专项整治工作方案,督导各乡镇食品药品监督管理所开展专项整治工作。对跨区域的违法行为或查出大要案等违法行为由药品监管保化股、稽查一队配合各乡镇所开展联合执法。各乡镇食药监所按照属地负责原则,在日常检查全覆盖的基础上,结合属地监管实际情况,开展专项整治工作,确保专项整治工作取得实际成效。

(二)本方案中药品经营企业包括药品批发企业、零售连锁门店、单体零售药店。

三、工作重点 

(一)整治重点

1、执业药师挂证、不在岗履职。

2、篡改计算机系统数据,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;存在药品未纳入企业质量体系管理,药品未入库,设立账外账等情形。

3、药品零售企业“坐堂行医”现象

4、药品经营企业违规从事药品宣传、“购药赠药”“购药赠物”、“购物赠药”等行为

5、医保定点单位违规销售非药品等套取医保资金现象。 

6、药品经营企业偷税漏税现象

7、购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8、未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。经营场所不整洁,宣传发放违法广告。 

9、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品,处方药不凭处方销售现象

10、违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

11、购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

12、药品零售连锁门店“连而不锁”,未严格执行“六统一”; 存在自行购销药品、门店之间违规借调药品等行为;未按规定管理和销售第二类精神药品等。

13、以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片;经营中药饮片无包装或无合格证明

14、无《食品经营许可证》经营食品保健食品现象。

15、经营的食品、保健食品存在扩大宣传现象。

16、经营不符合规定的食品、保健食品行为。

17、存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为

18、销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品

19、超范围、超方式经营药品

20、其他违法违规行为。

(二)重点部位及环节

1、城乡结合部和农村地区的药品零售企业; 

2、近两年受过行政处罚的企业;

3、近一个时期有群众举报的企业;  

4、上年度检查发现问题较多或评定风险等级较高的企业;

5、“连而不锁”的连锁企业或管理基础薄弱的企业。  

四、工作步骤 

此次专项整治分为动员部署、自查自纠、检查督查、总结报告个阶段,时间为2018年5起至12月底

(一)动员部署阶段(531日前) 

县局将在上年度风险等级评定确定的检查频次和任务基础上,找准存在问题,有针对性地制定专项整治工作计划。组织召开药品经营企业负责人会议,提高认识,部署专项整治工作。督促药品经营企业对照《药品经营质量管理规范》和本整治方案重点内容,开展自查自纠,积极落实整改,消除安全隐患。

(二)自查自纠阶段(6月1日至6月10日

药品经营企业按要求对本次专项检查重点项情况进行自查自纠,发现问题及时整改,并按照属地将自查自纠表于2018年6月9日前报当地食药监所,由各食药监所汇总后于2018年6月10日报到县局药品监管股、保化股。逾期未报者将按照有关法律法规从严从重查处。

)检查督查阶段(611日1130日

各乡镇所按照整治工作内容和时间节点要求,集中对本辖区内药品经营企业逐一开展检查,检查覆盖率达到100%。照检查重点全面检查及时纠正查处违法违规行为,在专项整治工作中,对不属于本本部管辖的违法事项,要及时移交相关部门查处。涉嫌犯罪的移送公安机关。专项整治期间,实行周报制,每周一将上周工作进度以书面形式报局药品监管股、保化股。

)总结报告阶段(12

各乡镇所及时对整治工作进行总结,认真填报月度监督检查报表。集中整治工作结束后,要进行认真总结,对存在的问题要认真梳理,提出改进意见,并作为强化本地区药品零售企业监管的主要措施。2018年12月20日前,各乡镇所将工作总结及专项整治情况汇总表报药品管理股、保化股。 

五、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各乡镇所要精心组织实施,确保专项整治工作取得实效。结合年初工作计划安排、风险分级管理、日常监督检查、GSP跟踪检查和飞行检查同步推进。

(二)严格检查,严厉查处。对专项整治中查出的违法违规企业,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案查处,深查深究,一查到底;对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的,按照管辖权限,及时依法依规撤销GSP证书或吊销《药品经营许可证》;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关处理;发现企业存在整治重点第1项行为的,应责令限期改正,逾期不改正的,务必核减经营范围,取消处方药经营资格;发现企业存在整治重点第3项行为的,应及时按规定移交卫生部门;发现企业存在整治重点第4项行为的,应及时移交工商部门;发现企业存在整治重点第5项行为的,应及时移交社保部门;发现企业存在整治重点第6项行为的,应及时移交税务部门;对存在质量安全隐患的药品、医疗器械、保健食品,一律下架,停止销售、使用,监督召回。

(三)加强沟通,密切协同。要加强与卫生、工商、公安、社保、税务等部门联动,密切协同配合,形成集中整治合力。要坚持原则,严格执法,克服地方保护主义,对有错不纠、有案不查的,按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件,及时报告县局。 

(四)加强宣传,营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次专项整治行动的意义和目的,向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。鼓励公众对药品零售企业违法行为进行举报,营造共同监督良好社会氛围。