转发洛阳市2018年药品、化妆品和药物滥用监测工作要点

来源:药监局    时间:2018-07-06    点击:4

                     洛阳市2018年药品、化妆品和药物滥用监测

工作要点

按照2018年度全省药品监管工作要求和部署,为做好本年度各项工作,根据河南省食品药品评价中心文件《关于印发河南省2018年药品、化妆品、医疗器械和药物滥用监测工作要点的通知》(豫食药评[2018]2号),制定洛阳市2018年药品、化妆品和药物滥用监测工作要点。

一、指导思想及工作思路

深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实党的十九大和十九届一中、二中、三中全会精神,按照国家中心和省局重点工作部署,牢固树立“以适度增加报告数量为基础,以提升报告质量为中心,以及时评价与处置风险信号为原则”的工作理念,突出评价效果,及时预警,风险防控,全面提升我市药品、化妆品和药物滥用监测评价工作整体水平。

二、以问题为导向,提升报告质量

1.严把审核评价关。提升报告信息的准确性、规范性,对不合格报告及时退回或删除,杜绝超时评价现象。

2.调整报告结构。提升ADR严重报告数及其占比,提升二级、三级医疗机构ADR报告数,提升生产企业报告数。

3.对国家中心每月反馈的本辖区ADR报告表信息进行复核,复核结果在7个工作日内上报省中心。

4、配合国家级、省级药品不良反应监测哨点建设,推动医疗机构医疗器械不良事件智能上报系统、ADR智能辅助上报系统和中国医院药物警戒系统(CHPS)的部署,提升上报效率和质量

5、进一步拓宽药物滥用监测信息报告渠道,将医疗机构、社区戒毒机构、教育机构等部门纳入监测范围,加大对药物滥用监测报告的核查力度,对报告进行季度核查,针对问题报告及时反馈省中心,确保报告真实规范

6、加强对辖区内药品、化妆品、药物滥用监测报告单位的培训,强化责任心与业务能力,提高上报意识、质量意识

三、强化信息利用,做好事件处置

7、每季度撰写ADR分析报告,注重季度报告质量及风险信号的提取,于下一季度首月18日前上报省中心。

8、提升ADR /ACR聚集性信号的分析评价能力和现场调查水平,对经分析评价认为可能存在安全风险的,按程序及时进行调查处置,按时限提交调查报告。

9、积极向省、市中心网站、提供稿件,各县(市、区)局每季度提供稿件数不得低于2篇,积极开展课题研究,提升监测能力和水平。

四、加强风险管理,落实企业责任

10.按照《河南省药品不良反应报告和监测检查工作方案》的要求,配合省中心开展ADR检查工作,全年计划检查企业35家以上。

11.督促辖区内生产企业做好不良反应直报工作,构建药物警戒体系,落实企业主体责任。

五、强化报告基础,优化报告来源

按照《“十三五”国家药品安全规划》相关要求及我省监测现状,按照稳定报告数量,优化报告来源的总体思路,应实现以下监测目标:

12、药品

(1)县(市、区)报告覆盖率不低于90%。

(2)百万人口报告数不低于500份。

(3)新的和严重的不良反应报告数占报告总数比例不低于30%,其中严重报告数占报告总数比例不低于8%。

(4)生产企业不得有零报告,自报数量不低于国家中心反馈数量的5%。

13、化妆品

(1)百万人口报告数不低于50份。

(2)监测哨点不得零报告,占总报告数比例不低于40%。

附件:洛阳市药品、化妆品监测工作目标考评细则